Controlmatic hat den Auftrag für die Erstellung der Software für den gesamten Produktionsprozess inklusive Batch und MIS.
Ein wesentlicher Punkt dieses Projektes ist das CM die Qualifizierungsaktivitäten gem. GAMP 4 und FDA 21 CFR Part 11 durchzuführen hat. Leistungen von Controlmatic: Die gesamte Software wurde mit PCS7 V6, Batch V6 und MIS-Light erstellt. Spezielle Anforderungen an die Controlmatic.
Erstellt wurden folgende Dokumente: - HDS - Hardware Design Specification
- SDS - Software Design Specification
- SMDS - Software Module Design Spec.
- HFTS - Hardware Functional Testing Spec.
- HFT - Hardware Functional Test
- SFTS - System Functional Test Spec.
- SFT - System Functional Test
- FATS - Factory Acceptance Testing Spec.
- FAT - Factory Acceptance Test
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