Executive Summary

Neben hochgradigen Anforderungen an die Produktqualität, das Auslaufen patentgeschützter Produkte, abnehmender R&D Produktivität und erheblichen regulatorischen Vorschriften, stehen Life Science Unternehmen heute unter radikalem Wettbewerbsdruck welcher den Bedarf an effizienteren und effektiveren Prozessen zukünftig weiter intensiviert. Globaler Wettbewerb, Generikas, Biosimilars sowie Outsourcing wandeln das operationale Paradigma.

Kontinuierliche Verbesserungskonzepte wie Lean, TPM und Six Sigma etablieren sich unter dem Mantel von Operational Excellence Programmen. Progressive Unternehmen sehen diese Herausforderungen als Chance zur Marktdifferenzierung oder Re-Positionierung des eigenen Geschäftes und erzielen sukzessive Wettbewerbsvorteile. Unter diesen Aspekten gilt es mögliche Potentiale frühzeitig zu erkennen und diese in einem strukturierten Prozess zu einem nachhaltigen Ergebnis zu führen.

Life Science Unternehmen wenden, aufgrund der regulatorischen Vorschriften, erhebliche Anstrengungen für die Erstellung, Dokumentation und Prüfung von (Master) Batch Records auf, um einen Batch am Markt monetär verwerten zu können. Technologien zur Abbildung von Electronic (Master) Batch Records, welche sowohl den Ressourcenbedarf, die Durchlaufzeit und damit das Working Capital signifikant reduzieren, als auch Daten automatisch und akkurater erfassen können, werden mit einem mehr oder weniger kompletten Funktionsumfang vermehrt eingesetzt.

Nichts desto trotz, ein Mangel an Klarheit bezogen auf die regulatorischen Anforderungen an Electronic Records, die optimale Einführungsstrategie und die Stärken / Schwächen von verfügbaren Softwareprodukten hat dazu geführt, dass nur wenige Unternehmen eine vollständige elektronische Dokumentation durch Electronic Batch Record System bereits im praktischen Betrieb implementiert haben.

Mit dem vorliegenden White Paper möchten wir Potentiale und Risiken bei der Erstellung, Dokumentation, Prüfung und Freigabe von (Master) Batch Records mit elektronische Systemen aufzeigen und Handlungsalternativen zur Vermeidung dieser Risiken darstellen.