Das neue GMP-validierte Manufacturing Execution System

der BASF Personal Care and Nutrition GmbH

Die BASF Personal Care and Nutrition GmbH (Monheim/Düsseldorf), eine Gruppengesellschaft des weltweit führenden Chemiekonzerns BASF SE, entwickelt, produziert und vermarktet ein breites Sortiment an Inhaltsstoff en für die Kosmetikindustrie sowie für Haushalts- und Industriereiniger. Um die Produktionsprozesse zu optimieren und einen stabilen Betrieb an verschiedenen Standorten zu gewährleisten, hat Actemium SP Consulting das maßgeschneiderte Manufacturing Execution System (MES) Real Time Performance System New Technology (RTPS NT) entwickelt. Die Lösung unterstützt die Herstellung pharmazeutischer Produkte, wie Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) und Pharma Excipients, unter strikter Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP).

Die Ausgangslage

Die BASF Personal Care and Nutrition GmbH benötigte ein hochgradig konfigurierbares MES, das nicht nur die strengen und wachsenden GMP-Anforderungen erfüllt, sondern auch flexibel genug ist, um zukünftige Erweiterungen und Anpassungen zu ermöglichen. Vor allem mussten die Produktionsprozesse digitalisiert und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sichergestellt werden.

RTPS NT – Herzschlag der Produktion ist die Hauptplattform für die Prozessoptimierung und die Erreichung unserer Operational Excellence Ziele. Mit dem Rollout des GMP-fähigen MES an weitere Standorte können wir zukünftig neue Pharmakunden bedienen.

Piana-Diefenbach Dr. Ing. Sabine

Teamleiterin Smart Operations Management, BASF Personal Care and Nutrition GmbH

Die Lösung

Das System ist die Hauptplattform für die umfassende Dokumentation von Produktionsprozessen, Datenanalyseverfahren sowie die Echtzeitüberwachung, Batch-Berichte und eine Integration verschiedener externer Systeme.

Es unterstützt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß EU GMP Annex 11und FDA 21 CFR Part 11 und wurde unter Berücksichtigung der GAMP5-Richtlinien entwickelt.

 

Wir danken SP Consulting für die erfolgreiche Zusammenarbeit. Das RTPS NT spielt eine entscheidende Rolle dabei, die Wettbewerbsfähigkeit der BASF Personal Care and Nutrition GmbH in der heutigen dynamischen und technologiegetriebenen Produktionsumgebungen durch die zu sichern.“ Optimierung der Anlageneffektivität sowie des Energie- und Materialverbrauchs zu sichern.

Reinberger Michael

Senior Manager IT Solutions, BASF Personal Care and Nutrition GmbH

Highlights bei der Konzeptionierung

  • Durchgängige und detaillierte Dokumentation der Produktion
  • Grundlage für eine intelligente Produktionssteuerung
  • Erstellung digitaler Zwillinge der Produktionsstätten
  • Lebenszyklus des Systems von mindestens 15 Jahren
  • Anbindung bestehender Systeme über Schnittstellen
  • Digitalisierung und Automatisierung der betrieblichen Prozesse
  • Einsatz in ca. 200 Produktionseinheiten
  • Geplanter Rollout auf weitere Standorte

 

Mit dem Projektteam von SP Consulting haben wir eine tolle Lösung entwickelt, um die Produktion automatisiert zu dokumentieren. Dies verringert den Dokumentationsaufwand und führt zu einer hohen Akzeptanz bei den Anlagenfahren.

Kretschmer Thomas

Techniker MES & Industrial Analytics, BASF Personal Care and Nutrition GmbH

Die Ergebnisse

Flexibilität und Erweiterbarkeit

Der Einsatz modernster Technologien und der modulare Aufbau ermöglichen Erweiterungen und Anpassungen an zukünftige Anforderungen oder Funktionalitäten.

Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Durch eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller Produktionsschritte werden Audit- und Berichtsprozesse vereinfacht und die Prozessqualität erhöht.

Effizienzsteigerung

Durch die Digitalisierung der Produktionsprozesse wird die Produktionskapazität gesteigert und der Batch-Verarbeitungs-Zyklus verkürzt.

 

GMP-Konformität

Das System erfüllt die GMP-Richtlinien und unterstützt die Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.

Funktionale Highlights

  • Dokumentation der Produktion
  • Einsatzstoff e und Produktionsphasen
  • Ausbeuten, Analysen und Checklisten
  • Daten aus Produktionsleitsystemen und Sensoren
  • Echtzeitüberwachung der Produktion
  • Chargenberichte
  • Schichtbuch mit automatisiertem Übergabeprotokoll
  • Monitoring und Dashboarding

System-Highlights

  • Webbasiertes Portal
  • Hexagonale Architektur
  • Container-Infrastruktur
  • State-of-the-Art-Technologien
  • Schnittstellen zu
    • Enterprise Resource Planning (ERP)
    • Labor-Informations- und ManagementSystem (LIMS)
    • Prozessleitsystem (PLS)
    • Business Intelligence (BI) -Tools
    • weiteren Systemen

Die Vorteile

  • Verbesserte vertikale Integration zur optimierten Produktionsplanung und -durchführung
  • Nahtlose Integration in die BASF-Infrastruktur über zahlreiche Schnittstellen
  • GMP-validiertes MES zur Erfüllung einer GMP-konformen Produktion
  • Moderne Cyber-Security-Maßnahmen zum Schutz sensibler Daten
  • Hochdifferenzierte Rechteverwaltung
  • Detaillierte und flexible Anlagenkonfiguration
  • Automatisierung von Dokumentation, Rückmeldungen, Checklisten etc.
  • Zukunftssicherheit und AI-Readiness
  • Maßgeschneiderter Funktionsumfang nach Kundenbedarf
  • Vereinfachtes und anwenderunabhängiges Lizenzmodell
  • Hohe Akzeptanz unter den Anwendern durch ein harmonisiertes System

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